高考加油医疗保健细胞制品行业将逐步进入发展快轨荐魏家

医疗保健：细胞制品行业将逐步进入发展快轨 荐2股 类别： 机构： 研究员：

[摘要]

事件：12月16日，CFDA药审中心发布《细胞制品研究与评价技术指导原则》（征求意见稿），为国内细胞治疗行业制定了详细的一般性与通用性指导原则。

监管与欧美逐步接轨，将按照药品审评审批制度监管。目前国内针对细胞治疗监管制度落后于欧美发达市场，按照第三类治疗技术监管，缺少标准化与通用性指导原则；而欧美目前已将细胞治疗技术纳入药品监管体系，基本实现细胞治疗进行新药临床试验和生物制品或新药申请。结合国内外经验，国内细胞制品与技术将逐步与欧美接轨，正逐步将走向药品监管路线。

细胞制品与技术应用前景很好，国内细胞制品行业规范严重落后。近年国内外细胞及其治疗技术发展突飞猛进，诺华、Juno等细胞治疗最快将于2017年可获批用于血液肿瘤治疗，国内企业也在积极跟进中。国内细胞治疗以前作为第三类医疗技术来分类，得不到严格监管，临床上也被以“莆田系”为主的医疗机构加以滥用；国外细胞制品技术已经逐步走上发展正轨，FDA于2005年开始将细胞治疗技术视为药品进行监管，对临床应用及其质量要求极为严格。因此，为了促进细胞技术在国内健康发展，国内对细胞制品及其应用技术亟待出台严格的一般性、通用性的指导原则。

允许不同情况区别对待。细胞治疗技术与传统化药和生物药不同，来自不同个体的细胞差异大，无法用统一的原则来规范对作为首都待；因此，该《原则》为通用性原则，允许特殊情况特殊对待。此外，该《原则》可视为对200 版《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》进行全面解读与修订，200 版指导原则仅为提纲性质，并40年前的9月13日凌晨未对各提纲提出详细说明。

强调风险控制与全程可溯源性。细胞产品应用技术风险分析主要包括细胞产品应用前的预期风险分析，以及整个应用周期内不断地收集和更新数据，进一步明确风险。细胞产品应用在任何情况下（包括基于细胞系的产品）均需要列出供体-产品-受体链，或自体产品-受体链的可追溯性。此外，该指导原则重点对临床前的药学研究与药理毒理研究做详细技术规定，按照药物临床前研究方法来制定要求细胞制品的临床前研究。

投资策略与建议：细胞产品技术依然是未来行业发展的重点方向，干细胞、CAR-T等细胞技术在未来能够为治愈特殊疾病提供无限可能。CAR-T细胞治疗已经在血液肿瘤领域显示出极高的临床应用价值，未来将逐步拓展至实体瘤治疗；预计2017年首个CAR-T应用将获得FDA批准上市，安科生物（ 00009）、佐力药业（ 00181）的CAT-T技术国内领先，未来有望在国内最先获批应用。