天津市华明高新区全固态激光研发与产业柔软

据国家食品药品监督管理局网站消息，近日，天津市华新医疗科技有限公司报告，涉及产品使用说明书和说明标记两项问题。天津市华新医疗科技有限公司对其生产的半导体治疗仪（注册号：津食药监械（准）字2009第2240001号）主动召回。召回级别为三级。

根据《医疗器械召回事件报告表》显示，此次召回的半导体激光治疗仪，该产品具有改善血液流变性，改善微循环的作用，配合药物治疗对脑梗塞、头痛、头晕、假性球麻痹症状具有一定改善作用。在2017年国际食品药品监督管理局监督抽验中，被判定不合格，主要涉及使用说明书和说明标记两项问题：1、使用说明书未向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其他装置之间的潜在的电磁干扰或其他干扰的资料，以及有关避免这些干扰的建议；2、说明标记上未注明激光辐射最大输出及发射波长。涉及的型号为FNZ－Ⅰ A1型，数量为100台。

天津市华新医疗科技有限公司将通知经销商立即停止销售该产品，召回已销售的产品 ，封存入库，单独存放。此外，还将对使用说明书及产品标识问题进行修改后重新印刷。

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